Nicht wirklich das Papier wert, auf dem es gedruckt ist: Die Food and Drug Administration fordert Organisationen auf, keine trüg
Zu Beginn der COVID-19-Pandemie bemerkten wir einen scheinbaren Überschuss an “FDA-Registrierungszertifikaten”, die von chinesischen Anbietern von Konfrontationsmasken und verschiedenen eigenen Schutzwerkzeugen (ppE) als Beweis dafür angeboten wurden, dass die Waren und Unternehmen korrekt angegeben und bei der Food and Drug Administration (Fda) registriert wurden. Diese Registrierungszertifikate haben möglicherweise ein falsches Gefühl der Sicherheit für Organisationen geschaffen, die versuchen, ppE-Produkte und -Lösungen aus China zu importieren. Wie wir jetzt wissen, gab es viele Bedenken mit ppE, die aus China importiert wurden, so dass die Food and Drug Administration schließlich ihre Situation umkehrte und den Import einer großen Menge von Gesichtsmasken, die häufig als KN95 bekannt sind, stoppte (siehe unser früheres Bulletin unten). Bei der Beratung von Käufern mussten wir darauf hinweisen, dass diese Zertifikate bedeutungslos waren (d. h. die Tatsache, dass diese Anbieter registriert waren und dass die Waren detailliert aufgeführt waren, bedeutete nicht, dass die Food and Drug Administration die Lösung oder sogar die Organisation in irgendeiner Weise autorisiert oder gebilligt hatte). Tatsächlich waren die Produktauflistungen in vielen Fällen nicht seriös, sondern zusätzlich ein Weg für Unternehmen, um zu versuchen, ihre Produkte durch die US-Zollbehörde zu bekommen.
Es hat ein Jahr gedauert, aber die Fda hat nun endlich Maßnahmen ergriffen, um zu testen, ob sie ausgewählte Unternehmen daran hindern kann, irreführende “FDA-Registrierungszertifikate” auszustellen. Am 3. März 2021 erklärte die Behörde, sie habe Briefe an 25 Unternehmen verschickt, um die Herstellung und Ausstellung dieser Zertifikate zu verhindern.
In der Ankündigung hieß es:
Für deutlich zu sein, wird die Food and Drug Administration keine Schwierigkeit jede Art von Registrierungszertifikaten zu klinischen Einheiten Einrichtungen, die mit der Agentur unter Verwendung unserer Establishment Registration & Machine Listing System registrieren. Das Office of Regulatory Programme hat Unternehmen, die diese Zertifikate produzieren und ausstellen, darauf aufmerksam gemacht, dass einige Produkthersteller und Händler mit Registrierungszertifikaten arbeiten, um den falschen Eindruck zu erwecken, dass die Food and Drug Administration ihre Produkte überprüft, genehmigt, freigegeben oder autorisiert hat.
Das Unternehmen nahm sich auch die Zeit, die Firmen an ihre Logopolitik zu erinnern, da einige der Zertifikate das Logo der Food and Drug Administration enthielten. Die Logo-Richtlinie der FDA besagt eindeutig, dass das Logo der Behörde “für den offiziellen Gebrauch der [FDA] und nicht für die Verwendung auf Materialien des privaten Sektors bestimmt ist. ”
Außerdem hat die FDA eine neue Webseite mit dem Titel “Are There “FDA registration” or “FDA Certified” Clinical Devices? Woher weiß ich, was von der Food and Drug Administration zugelassen ist?”, auf der ausdrücklich darauf hingewiesen wird, dass “[w]enn eine Einrichtung ihre Geräte registriert und auflistet, bedeutet der daraus resultierende Eintrag in der Registrierungs- und Auflistungsdatenbank der FDA keine Genehmigung, Freigabe oder Zulassung dieser Einrichtung oder ihrer Medizinprodukte.” Die FDA betonte auch, dass es sich “nicht um irgendeine Art von Systemregistrierungszertifikaten für professionelle Medizinprodukteinrichtungen handelt.” Schließlich, die Agentur erklärte auch, dass Unternehmen, die irreführend anzeigen Zertifikate neben Informationen über und Fotos von der gadget für den Verkauf in den Vereinigten Staaten zu implizieren, Überprüfung oder Genehmigung durch die Fda aus dem system “misbrand die Maschine in Verletzung Ihrer Federal Meals, Drug, and Cosmetic Act.”
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